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    FDA醫療器械審批流程分步指南

    發布時間:2021-09-08 16:27
    瀏覽:61
    公司基本資料信息
    單價:面議
    供貨總量:未填寫
    所在地:北京
    起訂量:未填寫
    發貨期限:3 天內發貨
    有效期至:長期有效
    產品詳細說明
    本文重點介紹FDA對醫療器械的審批流程,提供進入美國市場的分步指南。

    美國如何監管醫療器械?

    在美國,所有醫療器械的安全性和有效性都受到食品和藥物管理局FDA)的監管。醫療器械的監管途徑包括:510(k) 許可和 PMA(上市前批準)?;谝韵嘛L險分類:

    • I 類除外——不需要質量管理體系或滿足某些監管要求的低風險產品。
    • I 類無一例外——低風險醫療器械需要滿足所有適用要求并擁有質量管理體系。
    • 醫療器械 II 類——對“標簽、指導、計劃、性能標準和上市后觀察”進行特殊控制的器械。
    • 有/沒有上市前批準的 III 類設備 - 繼續或支持人類生命的產品,嵌入的,或存在重大疾病或傷害風險的產品。

    大多數 I 類醫療器械可以自行注冊,但大量 II 類器械需要提交 510(k) 上市前通知。對于 III 類醫療器械,通常需要提交 PMA。

    制造商在開發其醫療器械時必須遵守現行良好生產規范 (CGMP) 規定。FDA 審查員使用 CGMP 法規來決定制造商是否擁有交付和包裝其產品的設施和技術。此外,所有醫療設備都必須具有機器和人類都可以理解的一設備標識符 (UDI)。

    FDA批準程序的步驟是什么?

    以下是FDA 醫療器械認證流程的完整概述:

    1. 確定用于比較的謂詞設備并創建比較圖表。
    2. 確定您的設備的正確風險等級以及它是否屬于 FDA 510(k) 途徑。
    3. 確定您的醫療設備的相應 7 位法規編號和三字母產品代碼。
    4. 確定所有適用的要求和標準。
    5. 從 FDA 網站收集所有相關的 FDA 指導文件。
    6. 查明是否需要臨床數據,如果需要,進行臨床研究。
    7. 確定是否需要性能測試,如果需要,執行必要的測試。
    8. 組裝 510(k) 文檔應用程序。
    9. 支付 510(k) 申請審查的相關費用并將您的 510(k) 文件提交給 FDA
    10. 收到 FDA 確認您的 510(k) 文件已被接受進行實質性審查。
    11. 收到 FDA 的許可函,確認您的醫療器械可以在美國合法銷售。您不會收到合規證書。

    您應該注意,如果您的醫療器械沒有謂詞器械,則上述 FDA 510(k) 途徑將不適用。在這種情況下,您需要獲得 FDA 上市前批準 (PMA),包括以下內容:

    • 收到 FDA 的“預提交(Pre-Sub)”輸入。
    • 如果需要進行臨床檢查,您必須申請研究器械豁免 (IDE)。您需要制定臨床試驗協議并進行臨床研究。
    • 支付 PMA 申請提交的相關費用,并將您的申請提交給 FDA。
    • FDA 必須對與您的設備的設計和生產相關的每個主要供應商進行設施調查。所有各方都需要遵守 FDA 質量體系法規 (QSR)。
    • 收到 PMA 批準函,確認您的醫療器械可以在美國合法銷售。

    后,如果您的公司不在美國并且在該國沒有當地存在,您需要指定一名 FDA 美國代理代表作為您與 FDA 的當地聯系點。根據 21 CFR 第 807 部分,使用 FDA 的 FURLS 框架列出您的醫療設備并注冊您的公司。支付機構注冊和列表的所有年度費用,并開始在美國銷售您的產品。

    如果您的設備真正具有創新性,您需要做什么?

    如果您擁有真正的創新技術,或者您的醫療設備結合了兩種現有技術,您應該通過提交 513(g) 信息請求,征求 FDA 對正確風險分類和相關監管要求的意見。

    沒有合適的預測設備的創新低風險醫療設備的制造商可以通過 De Novo 分類程序,允許 FDA 為其產品分配 I 類或 II 類名稱以及各自的產品代碼/法規編號。另一種方法是要求與 FDA 代表舉行 Q-Submission 會議 (Q-Sub),以澄清適用的監管要求并討論支持您提交的臨床研究。

    完成醫療器械的 FDA 批準程序需要多長時間?

    在您提交 510(k) 申請后,FDA 有 90 天的時間對其進行審核。在審核期間,他們可能會與您聯系以獲取其他產品信息,屆時“90 天時鐘”將停止并在 FDA 收到所需信息后重新啟動。   

    如果您的醫療器械被清除,您將收到一封郵寄給您的清除信。該信函還將發布在 FDA 的網站上,以便您的所有客戶都知道您目前已獲準出售您的設備。該信函將表明該產品與您的 510(k) 申請中所述的已識別謂詞設備相當,并且您可以開始在美國銷售您的產品。您應該注意 FDA 不會向您提供證書。

    免責聲明:[FDA醫療器械審批流程分步指南]信息是由該公司[品智美富(北京)信息咨詢有限公司]自行發布,該企業負責信息內容的真實性、準確性和合法性。[勤發網]僅列示上述信息,上述信息描述僅代表信息發布日的情況,不擔保該信息的準確性,完整性和及時性,也不承擔瀏覽者的任何商業風險。
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