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    一次性喂食注射器申請FDA510k的注意事項

    發布時間:2021-09-13 15:34
    瀏覽:46
    公司基本資料信息
    單價:面議
    供貨總量:未填寫
    所在地:北京
    起訂量:未填寫
    發貨期限:3 天內發貨
    有效期至:長期有效
    產品詳細說明
    疫情之下,醫療器械迎來風口。根據中國海關公布的數據來看,2021年上半年,我國醫療器械的進出口總額達到1094.6億元,同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫療產品之外,也有部分相對小眾的醫療器械,比如:一次性喂食注射器。今天我們就來說下一次性喂食注射器申請FDA510k的注意事項。

    據統計,近兩年來,有多家中國企業的喂食器產品獲得K號,順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫療,難度系數盡管較低,但是也比較復雜。那這類產品申請,有哪些注意點呢?

    1. 標簽、說明書

    FDA非常注意標簽內容是否會引起公眾的誤解,禁止使用含糊不清或是有誤導性的描述。比如禁忌癥、警告部分語言描述都有特定的要求。同時,一次性喂食注射器為處方類器械,需要注意添加處方標識。

    2. 滅菌、有效期驗證

    一次性喂食器是滅菌產品,同時需要明確其在一定的溫濕度等條件的影響下保持其理化、生物學和微生物學性能的期限,進行滅菌、有效期等多項驗證。

    3. 測試

    這類產品型號、劑量類型非常多,若不是對所有劑量的產品都進行測試,而是進行代表性測試時,要給出充分及合適的理由,為什么僅選用這幾個劑量可以代表所有產品。因此,選擇哪種劑量的產品進行測試是需要慎重考慮的。

    如若涉及低劑量產品,還需要提供更多精確性分析等報告以滿足FDA的要求,加大了測試的難度。


    免責聲明:[一次性喂食注射器申請FDA510k的注意事項]信息是由該公司[品智美富(北京)信息咨詢有限公司]自行發布,該企業負責信息內容的真實性、準確性和合法性。[勤發網]僅列示上述信息,上述信息描述僅代表信息發布日的情況,不擔保該信息的準確性,完整性和及時性,也不承擔瀏覽者的任何商業風險。
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