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    MDR指令實施后MDD還有效嗎?

    發布時間:2021-09-13 15:34
    瀏覽:43
    公司基本資料信息
    單價:面議
    供貨總量:未填寫
    所在地:北京
    起訂量:未填寫
    發貨期限:3 天內發貨
    有效期至:長期有效
    產品詳細說明
    2017年5月,歐盟發布了歐盟醫療器械新規即MDR文件,用以替代原有的MDD文件。兩項規定之間提供了三年的過渡期以便于制造商及時辦理相關文件,并且在2020年宣布將過渡期延長至2021年5月。那么對于經營對歐出口醫療器械的制造商來說,很常見的一個問題就是MDR指令實施后MDD還有效嗎?

    1. MDD是什么?

    MDD是歐盟醫療器械指令的縮寫,在其施行的十幾年中,主要負責規范歐盟地區的入口醫療器械的安全性,以保障本地消費者的合法權益。而在2017年新發布的MDR法令是脫胎于MDD文件的新版標準,其中強化了對安全問題的關注,并且在分類上有了更加明細的要求,以幫助歐盟更好的管理歐盟醫療器械市場。

    2. MDR指令實施后MDD還有效嗎?

    根據歐盟規定,MDR實施后在過渡期中仍然可以按照原MDD文件要求進行CE認證的申請,并且同樣具備法律效應。但在過渡期內簽發的CE證書的有效期,自生效起不得超過五年。 因此MDR指令實施后MDD還有效嗎?這取決于按照原MDD文件申請的CE的生效時間以及在過渡期時按照何種文件進行申請。

    另外盡管MDR文件已經實行,但按照MDR文件進行申請的CE認證并不一定是新版MDR文件認可的CE證書。由于CE認證是由公共機構出具證明,因此此類機構必須獲得MDR資歷認證之后,其簽發的MDR版本的CE證書才具有法律效應。

    3. MDD文件的CE認證失效時間

    另外無論在任何時間辦理的MDD文件的CE認證在2024年5月27日之后都將強制作廢,認證機構也不會簽發在此有效日期超過此時間的CE證明。但即使CE認證失效后,制造商仍需要按照規定對原商品進行負責。由于市場存在周轉周期,商品在上市需經由經銷商的手中在達到消費者的手中,并且會出現積壓在庫存中的情況。因此在過渡期后符合這一條件的商品的有效運轉期將推遲到2025年。

    對于醫療器械從業者來說,熟知MDR的變動信息和在過渡期中要如何辦理過度手續十分重要。MDR的出臺是為了取代原有MDD文件的存在,其完全過度后MDD文件將不再具有法律效應,也不會被歐盟市場所認可。但是在過渡期可根據時間情況延長文件的生效時間。因此MDR指令實施后MDD還有效嗎?要按照產品的審核日期與上市日期來判斷。

    關鍵詞: MDR指令 MDD
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