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    FDA510K快多久能辦出來?

    發布時間:2021-09-13 15:34
    瀏覽:50
    公司基本資料信息
    單價:面議
    供貨總量:未填寫
    所在地:北京
    起訂量:未填寫
    發貨期限:3 天內發貨
    有效期至:長期有效
    產品詳細說明
    國際化、全球化是如今搶眼的字眼,為了能夠順應時代發展的潮流,各行各業都想著能將自己的產品走向國際,不管是那些高奢產品還是那些小到日常生活中的各種小物件,都能在各個國家看到中國制造的標記,中國制造的產品已經越來越國際化了。而這次疫情的大爆發,中國以強大的危機處理能力,的醫療救治能力使得中國在短時間內走出了危機,中國力量再一次向世界證明了自己。順應著這股熱潮,各種產品的出口率都大有提升,但是對于產品的外銷,許多產品都需要得到FDA510K的認證,那么問題來了,FDA510K快多久能辦出來,下面一起來看一下。

    1、什么是FDA

    FDA的全稱是美國食品藥物管理局,從其名字就可以看出,主要是負責各種進入市場的產品安全,保障消費者能夠買到合格的產品。對于一些存在不合格性的產品是一律沒法通過FDA的認證,大約有100多個國家都已經認證FDA的權威性,凡是通過了FDA認證的材料、器械以及技術都可以運用到臨床中。

    2、什么是510K

    510K是針對的醫療產品,一般醫療產品在上市前,都需要完成產品上市登記,而這個產品登記是一個針對食品、藥品以及化妝品的法案章節,剛好這一章節位于美國FD&C Act的第510章節,因為這個原因,就把這個針對醫療產品的產品上市登記稱為510k,連在一起就變成了FDA510K。

    凡是處在規定中的器械,想要進入美國市場,都必須滿足這個法案的要求,對于一些可豁免510K類的器械,可以在短時間內完成相關手續,但是處于不豁免510K的不管是1類還是2類、3類的醫療器械,在美國上市前都必須進行產品上市登記。

    3、FDA510K申請流程

    首先就是準備各種產品相關材料,包括產品技術材料、工藝材料、產品的參數材料等。在根據這些材料撰寫510K報告,然后將此報告提交給FDA或者是提交給第三方機構,在他們完成審查后,你們就可以獲得一個510的代碼,后就可以申請產品注冊了。

    4、FDA510K申請時間

    對于屬于豁免的1類產品而言,一般在15個工作日就能夠完成產品的注冊了。對于沒有豁免的產品來說,步驟就會相對繁瑣一點,所花的時間也相對來說會多一點,有的快一點的會在3個月拿到510K的號碼,慢一點的可能就是半年了。

    在了解了FDA510K快多久能辦出來的相關內容后,制造商們就可以根據自己的商品類型確定是否具有豁免權,對于沒有豁免權的商品,盡量找到合適的方式,縮短自己完成產品上市登記的時間,然后就能夠在短時間內將產品上市。

    關鍵詞: FDA510K
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